Enregistrement ISO 9001:2015, certificat numéro C0098586-IS5 avec NSF International Strategic Registrations.
Une copie de notre certification peut être trouvée ici
FDA
Fabricant de bas de compression enregistré auprès de la FDA depuis 1993.
Numéro d’enregistrement FDA 1057079
Classe 1 (bas, soutien médical à des fins médicales générales), numéro d’enregistrement D132797, exemption de soumission avant commercialisation, code produit FQL.
Classe 2 (bas, support médical pour prévenir l’accumulation de sang dans les jambes), numéro d’enregistrement D132795, numéro de soumission avant commercialisation K925643, code produit DWL.
Normes de production
Production selon la norme britannique pour la compression et le British Drug Tariff 40 depuis 1996.
Production selon la norme française ASQUAL pour la compression depuis 2011
Production selon la norme allemande RAL-GZ 387 pour la compression depuis 2016.
Seul membre américain de l’association allemande de la marque de qualité pour la compression (l’une des vingt-deux entreprises au monde). Une copie de notre certification peut être trouvée ici
Sélection de produits certifiés OEKO-TEX standard 100
Soutien
Enregistrement des produits pour le marquage CE européen
Conformité des clients au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR)
Conformité à l’identifiant unique de dispositif (UDI)
Enregistrement en tant que fabricant de bas de compression en Russie, en Corée du Sud, au Japon, en Australie, au Canada, au Guatemala, au Pérou et en Chine.
Conformité
Conformité à la directive RoHS (Restriction of Hazardous Substances)
Conformité à REACH – Substances extrêmement préoccupantes (SVHC)
Conformité au programme ZDHC (Zero Discharge of Hazardous Chemical Program)
Conforme à la proposition 65 de la Californie
Gouvernement des États-Unis
Code SCIAN (NAICS) primaire 339113 (le code alternatif est 315110)
Enregistré auprès du System for Award Management (SAM)
DUNS : 362250904
Code CAGE : oXN72
Le site de fabrication se trouve dans une zone HUB